01 原料生药的外观确认

原料生药的检验始于外观确认,质量制科在收到样品之后首先要确认其外观,通过颜色、气味、味综合判断其性状是否符合质量要求。




































































02  理化试验
浸膏粉末的原料生药在种植过程中会吸收土壤中含有的重金属,为保证药品安全,故需要在原料和成品检验中实施重金属试验;为确认处方中各个原料生药的特征斑点实施TLC试验;水分含量试验和提取物含量试验等理化试验也是浸膏粉末的常规检验项目。
 
03  成分定量试验
通过控制原料生药的调配使用,可将每个浸膏粉末处方的指标成分管理在一定范围内,保证生产的浸膏粉末的含量均一性。为了解每个浸膏粉末处方中指标成分的含量情况,故实施成分定量试验,该试验是将样品提取之后再使用超高效液相色谱仪(UPL)或高效液相色谱仪(HPLC)进行检测的,可检测出样品中指标成分的含量值。
04  微生物试验

微生物是影响药品安全的因素之一,因此有必要实施微生物限度试验。由传统的平皿法变更为利用微生物迅速测定装置的迅速测定法之后可以快速地掌握产品的微生物情况。

 


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